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【央视新闻客户端】
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当下，脑机接口产业正感受到强劲的“推背感 ” 。9月18日，2026张江药谷大会暨上海国际生物医药产业周脑机接口专场举行 。这已是脑机接口连续第二年成为上海国际生物医药产业周的焦点议题。过去一年间 ，从全球首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市 ，到全球首个AI+脑机接口医疗器械行业标准发布，从全国首个脑机接口未来产业集聚区在上海成型 ，到多款产品进入临床验证 ，这个赛道正以令人目不暇接的速度向前奔跑 。
跑得快不等于跑得稳 。脑机接口产业正从单点技术验证走向制度构建与价值验证并行阶段。在部分限定医疗场景，技术原理可行性已获得初步人体验证；但长期安全性 、神经信号解码等技术挑战仍待持续攻关 。监管标准如何跟上技术迭代？临床数据如何共享而不失控？资本热潮一旦退去 ，企业靠什么穿越周期？这些问题 ，正在成为决定脑机接口产业能否行稳致远的关键 。
【在制度上解决“能不能上市 ”】
脑机接口作为全新医疗器械品类，审评过程从一开始就面临“无先例可循 ”的困境。国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心审评员张鑫衍坦言 ，脑机接口审评面临四大挑战：微纳电极性能评价难度 ，随高通量发展呈指数级上升；脑意识解码算法评价，目前缺乏权威第三方数据库；电极植入的长期安全有效性评价存在诸多未知；算法评估面临个体异质性及康复过程中参数校准难题 。
监管层正在以“加速度”回应产业需求 。9月14日 ，国家药监局发布全球首个面向AI脑电数据处理的脑机接口医疗器械行业标准 ，该局器械注册司副司长袁鹏评价，这让脑机接口从各说各话走向统一对话，让这类医疗器械更快更规范进入市场。《植入式脑机接口运动功能代偿类医疗器械技术审评要点》今年8月起已公开征求意见 。与此同时 ，针对电脑光标交互操控功能的植入式脑机接口 ，监管部门也在研究制定临床试验审评要点 。
除了在制度上解决“能不能上市”的问题，产品要上市 ，还需在真实临床场景中完成验证。闵行区副区长张贤介绍 ，新虹桥国际医学中心1平方公里范围内集聚了华山医院等20余家医疗机构，已落地的脑机接口研究型病房设置80张专用床位 ，累计转诊近60人次。华山医院完成多项全球开创性脑机接口临床试验 ，今年以来已实施脑机接口手术27例 。此外，闵行区联动上海市精神卫生中心等机构 ，拓展精神干预、睡眠管理等多元应用场景 。接下来 ，闵行区将推动华山医院脑机接口研究型医院的建设，争创国家级脑电数据中心。
【如何共享算法迭代的“燃料 ”】
数据是脑机接口算法迭代的“燃料 ” ，当前脑电数据分散在各医院和企业手中 ，缺乏统一标准和共享机制 。
“原始数据没法跟外界交互，就像CD上的振动信号，谁也听不懂 ，一定要把它翻译成音乐 。”中国科学院上海微系统与信息技术研究所研究员李孟认为 ，脑机接口面临的核心问题之一，是如何把原始数据“翻译 ”成可交互的信息。他透露 ，团队和华山医院合作 ，把200多例存量数据整理后训练模型，用于疾病筛查 。
2026浦江创新论坛上 ，临港实验室推出国内首个脑机专用数据共享平台“临枢 ” ，试图把数据 、算法 、应用横向打通 。“这有助于形成‘数据飞轮’，在数据和算法的加持下 ，脑机接口将更上一个台阶。”李孟呼吁 ，加快制定脑电数据的伦理规范，深入研究数据如何赋能脑机接口产业 。
上海臻泰智汇脑科学技术总监任峻池说 ，如果能建立数据标准或数据库 ，或大家愿意在标准限制下对数据做有限公开，就能更好地形成“数据飞轮 ”，“不同病种、不同病例的数据被采集和整合 ，才能做下一代算法的研发 。 ”
“数据共享和数据合规使用的堵点 ，需要政府主导打通。这是决定产业发展高度的最主要?
