

中国同辐(01763)发布公告,近日 ,中国同辐附属公司成都中核高通同位素股份有限公司(中核高通)收到美国食品药品监督管理局(FDA)确认信,此前递交的Lu-177原料药DMF档已顺利通过评审,标志着中核高通Lu-177原料药 DMF档获得FDA认可 ,DMF号成功启动,具备供下游制剂厂商引用的资格,是中核高通在核药关键原料领域推进世界 化布局的重要一步。

此次Lu-177 DMF档通过评审并启动 ,意味着制剂厂家向FDA申报含Lu-177的放射性药物时,可直接引用该DMF号,无需单独提供原料药相关资料 ,能够有效简化注册路径、缩短审评週期 、降低申报成本 。对下游合作伙伴而言,这提供了更加便捷高效的原料药合规来源,有助于加快基于Lu-177放射性药物的临床研究与商业化进程。
本次备案成功 ,将增强现有及潜在客户的合作信心,推动相关合作项目洽谈落地,为中核高通业务拓展注入新动力。








